Berliner Wirtschaft 1/2020

Nebenwirkungen bei Gesundheits-Apps Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz sollen Apps auf Rezept möglich werden. Anbieter müssen hier einige Punkte beachten von Roland Wiring FOTOS: GETTY IMAGES /IMAC, FOTOSTUDIO CHARLOTTENBURG D ie Digitalisierung imGesundheitswesen schreitet voran, egal ob in Forschung, Diagnostik, Therapie oder Rehabilita- tion. Kürzlich wurde die auf Künstli- cher Intelligenz (KI) basierende Brustkrebs-Er- kennungs-Software „Merantix“ als erste ihrer Art CE-zertifiziert. Neben den traditionellen Pharma- und Medtech-Unternehmen sind in diesem Bereich auch zahlreiche Start-ups aktiv. Neben technischen Herausforderungen stel- len sich für diese Firmen zusätzlich zahlreiche rechtliche Fragen. Der juristische Rahmen für Medizinsoftware ist komplex, unterschiedlichste Regularien greifen hier ineinander. Abschrecken lassen sollten Start-ups sich davon nicht, sondern gerade in der Anfangsphase vier Themen beson- ders in den Blick nehmen. 1. Ist meine Software ein Medizinprodukt? Eine zentrale Frage bei der Entwicklung von Health-Software ist die regulatorische Einord- nung des Produkts. Hier ist vor allem zu klä- ren, ob die Software ein Medizinprodukt ist. Das ist wichtig, weil Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie nach Durchführung eines Konformitätsbewer- tungsverfahrens eine CE-Kennzeichnung tragen. Kommt ein Produkt, das als Medizinprodukt zu qualifizieren ist, ohne CE-Kennzeichen auf den Markt, besteht das Risiko, dass einWettbewerber die Unterlassung des Vertriebs verlangt. Darü- ber hinaus stellt das Inverkehrbringen eine Ord- nungswidrigkeit dar und kann für den Unter- nehmer strafrechtliche Folgen haben. Nach demdeutschenMedizinproduktegesetz (MPG) und der ab Mai 2020 geltenden europä- Gesundheits-Apps erfordern Umsicht, geht es doch um Menschen SERVICE | Gründerszene